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國內的生物醫藥研發外包 (CRO, 合同研發組織) 行業起步較晚,1996 年國內首家 CRO服務正式開始,發展至今不過短短 24 年。但近 10 年,隨著國際化水平的不斷深入以及科技水平的迭代更新,我國 CRO 行業發展迅速,一批批優秀的 CRO 企業不斷涌現,如泰格醫藥、藥明康德、昭衍新藥、睿智化學等。與此同時,越來越多鼓勵服務外包發展與醫藥改革的一系列支持政策陸續出臺,不僅加快促進了我國醫藥外包產業政策體系的形成,同時也表明了我國醫藥外包服務良好的發展前景。

藥物研發難點重重,促使 CRO 煥發生機

藥物研發是一項高投入、高技術、高風險、長周期的精細化工程。以化藥研發為例,平均進入藥物開發管道 5000 – 10000 個先導化合物中,只有一個能最終獲得監管部門的新藥批準,而這其中的研發成本是 20 億美元以上,平均需要 10 – 15 年。因此,藥企有強烈的縮短新藥研發周期、提高研發效率、控制研發成本和降低風險的需求,而 CRO 便承擔著降低藥企成本、提高研發效率的重要使命。

CRO 服務可以覆蓋藥物研發及試驗的各個環節,整體可劃分為臨床前 CRO 和臨床 CRO這兩大階段,對國內 CRO 企業來說,發展較快且滲透率較高的階段是臨床前 CRO。藥物的臨床前研究主要包括合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、質量指標、藥代動力學研究等等,這些步驟是保障藥物安全性和有效性的基礎。以藥品溶出為例,針對復雜注射制劑的溶出度測試難的問題,口服固體制劑體外多條溶出曲線相似,但生物等效性 (BE) 卻不斷失敗,以及面對沒有溶出經驗或 BCSII 藥物極難溶出等現狀,藥企需要花費更多的時間和金錢成本來不斷重復實驗,這讓企業陷進兩難境地,放棄實驗則一切損失無法挽回,繼續實驗企業將承受更大的壓力和風險,這或是更多中小型制藥企業愿意選擇藥物研發外包的關鍵考量。

深刻洞察 CRO 市場,力揚企業積極布局

步入 20 世紀以來,新藥研發的成本持續增長,這也促使更多國內醫藥研發外包服務的滲透率不斷上升,其發展空間并不遜于海外。一方面,對制藥企業來說,這或是節約成本、提高效率的新選擇,另一方面,對提供 CRO 服務的企業來說,深入洞察市場,積極布局業務有望優先搶占市場先機。

深耕實驗室自動化領域 20 余年的力揚企業擁有來自全球且穩固的合作伙伴關系,并攜手合作伙伴將國際上尖端的設備和技術引進國內,為生物醫藥、食品安全、石油化工等相關領域的本土企業提供了優質的服務和解決方案。最具代表性的案例是針對復雜注射劑和固體難溶制劑的體外溶出度檢測。如,借助力揚引進的瑞士 SOTAX 的流池法技術,發現了兩性霉素 BamBisome 與不同來源的兩性霉素膠束之間顯示不同的體外釋放行為,該方法有效表征了不同產品、不同制備工藝之間產品的差異。此外,借助流池法得到的維思通微球體外質控釋放度曲線,加速了實驗獲得的體外釋放度曲線與正常實驗體外釋放曲線完美擬合,縮短測試及放行時間,讓質控變得簡單易行,大大降低周轉周期和成本。更重要的是,利用流池法建立關鍵溶出曲線篩選處方,可大大提高生物等效性 (BE) 的成功率,這對仿制藥開發及其質量評估尤為重要。

近年來,力揚企業洞察到國內制藥企業在藥物研發領域的痛點,以及越來越多制藥企業對臨床前 CRO 服務的迫切需求,因此攜手國際上經驗豐富的法國 SPS 藥物服務公司,為國內的新藥研發提供更全面、更專業以及更定制化的方法開發服務。

SPS 是世界首家專注于溶出度測試的合同服務組織,接受世界范圍內數以百計的合同訂單,經驗十分豐富。力揚與 SPS 合作超過 20 年之久,兩者強強聯合,并借助世界知名的瑞士 SOTAX 公司的槳法、籃法、流池法、轉筒法和槳碟法等溶出設備,提供專業的藥物開發服務及支持。與此同時,力揚企業擁有國際認證的工程師資格,可提供溶出設備 IQ、OQ 和 PQ 認證服務,擁有多劑型項目溶出經驗,涉及速釋膠囊 / 片劑、緩控釋膠囊 / 片劑、復雜注射劑 —— 混懸劑、微球、脂質體、納米晶、微丸片 / 膠囊、軟膠囊、栓劑、顆粒劑、粉末 API 等,可快速響應服務。以上,不論是技術上還是設備上的 CRO 合作,一切都以提高國內制藥企業藥品質量,保障藥品安全性和有效性為首要目標。